La NORMA ISO/IEC 17025 fue desarrollada con la meta de establecer requisitos para ACREDITAR el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los LABORATORIOS DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN, en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando MÉTODOS NORMALIZADOS, MÉTODOS NO NORMALIZADOS Y MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL PROPIO LABORATORIO.
¿Cuáles son los principales cambios en la versión 2017?
A continuación se menciona de forma resumida los cambios que muestra la ISO IEC 17025 en su última versión:
La revisión del alcance ha permitido que se cubran los ensayos, la calibración y el muestreo vinculado con la calibración y las pruebas subsiguientes.
El enfoque a procesos concuerda con el resto de normas ISO recientemente revisados, como es el caso de ISO 9001.
Su enfoque a tecnologías de la información se ve reforzado, incluyendo el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y producción tanto de resultados como de informes en formato electrónico.
También en uno de sus capítulos, incorpora el enfoque basado en riesgo.
La nueva versión estará estructurada en 8 puntos y 2 anexos. No adapta pues, la estructura de alto nivel propuesta para la última versión de la norma ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad.
Si bien en la anterior versión de la norma ISO/IEC 17025 se diferenciaba solo entre requisitos de gestión y requisitos técnicos, en la nueva versión aparecen:
4. Requisitos generales: Se hace especial énfasis en la necesidad de demostrar la imparcialidad y el compromiso de confidencialidad de todo el personal del laboratorio.
5. Requisitos estructurales: Se centran en cómo ha de estar organizado el laboratorio y cómo debe interactuar con su entorno (partes interesadas).
6. Requisitos relativos a los procesos: Se incluyen requerimientos como el de revisión de contratos, métodos de muestreo (si aplica), registros técnicos, cálculo e interpretación de la incertidumbre, expresión de resultados, quejas y no conformidades, aseguramiento de la calidad, análisis de datos, manipulación de los ítems de calibración y selección y validación de métodos.
7. Requisitos de recursos: Se incluyen requisitos específicos acerca del personal (cualificación), instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio, trazabilidad y productos y servicios suministrados externamente (compras).
8. Requisitos de gestión: La Norma permitirá dos alternativas para dar cumplimiento a los requerimientos de este punto, en función de la actividad del laboratorio:
Opción A: Cumplir los requisitos de gestión explícitamente (control de documentos y registros, mejora, acciones correctivas, gestión de riesgos y oportunidades de mejora, auditorías internas y revisión por la dirección).
Al igual que en la nueva versión de la ISO 9001 (ISO 9001:2015) desaparece el concepto de acción preventiva y es sustituido por Gestión de riesgos y oportunidades.
Opción B: Contar con un Sistema de Gestión de la Calidad certificado en ISO 9001, lo que nos evitaráverificarlo en ISO 17025. Los dos anexos que completan la Norma son del tipo informativo:
El Anexo A proporciona información sobre trazabilidad metrológica. El Anexo B lo hace con respecto a sistemas de gestión.
En concordancia con la reciente actualización de la ISO 9001:2015, esta nueva versión de ISO/IEC 17025 da flexibilidad a la hora de definir qué información va a ser documentada.
La norma ISO/IEC 17025, ha sido elaborada por el grupo 44 de CASCO (CASCO/WG 44), la membresía de CASCO está abierta a los organismos miembros interesados como miembros participantes (P) u observadores (O) y miembros corresponsales interesados como miembros observadores (O).
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